Heute bietet die US Food and Drug Administration eine Zusammenfassung der Neuigkeiten aus der gesamten Behörde auf einen Blick:

• Heute hat die FDA die Verbraucher über das Risiko einer versehentlichen Einnahme, insbesondere durch Kinder, informiertEssbare Produkte, die THC enthalten.Die versehentliche Einnahme dieser essbaren Produkte kann zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führen.
• Heute die FDA problematischeine abschließende Anleitung mit dem Titel „Reduzierung mikrobieller Lebensmittelsicherheitsrisiken bei der Produktion von Saatgut für die Keimung: Leitfaden für die Industrie.“Diese Leitlinie umreißt die ernsthaften Bedenken der FDA hinsichtlich lebensmittelbedingter Krankheitsausbrüche im Zusammenhang mit dem Verzehr von Rohkost undleicht gegartSprossen und bietet Unternehmen empfohlene Schritte zur Vermeidung von Verfälschungen in der gesamten Produktionskette von Saatgut für die Keimung.
• Am Donnerstag die FDAautorisierte die Vermarktungvon sechs neuen Tabakprodukten über den Premarket Tobacco Product Application (PMTA)-Pfad.Die FDA hat herausgegebenVermarktung erteilter Aufträge (MGO)an die RJ Reynolds Vapor Company für ihr E-Zigarettengerät Vuse Vibe und die dazugehörige geschlossene E-Liquid-Kapsel mit Tabakgeschmack sowie für ihr E-Zigarettengerät Vuse Ciro und die dazugehörige geschlossene Kapsel mit TabakgeschmackE-Liquid-Pod.Die FDA erteilte der RJ Reynolds Vapor Company auch Marketingverweigerungsanordnungen für mehrere andere E-Zigarettenprodukte von Vuse Vibe und Vuse Ciro.Zusätzlich dieProdukte mit Mentholgeschmackdie vom Unternehmen eingereicht wurden, befinden sich noch in der FDA-Prüfung.
• Am Donnerstag genehmigte die FDA Radicava ORS (Edaravon) Suspension zum Einnehmen zur Behandlung von Amyotropher Lateralsklerose (ALS).Radicava ORS ist eine oral verabreichte Version von Radicava, das warursprünglich2017 als intravenös zugelassen(IV) Infusionzur Behandlung von ALS, allgemein als Lou-Gehrig-Krankheit bezeichnet.Radicava ORS wird selbst verabreicht und kann zu Hause eingenommen werden.Nach dem Fasten über Nacht sollte Radicava ORS morgens oral oder über eine Ernährungssonde eingenommen werden.Das orale Medikament hat das gleiche Dosierungsschema wie Radicava – ein anfänglicher Behandlungszyklus mit täglicher Dosierung für 14 Tage, gefolgt von einer 14-tägigen arzneimittelfreien Phase und anschließenden Behandlungszyklen, bestehend aus täglicher Dosierung für 10 von 14 Tagen, gefolgt durch 14-tägige drogenfreie Perioden.Die häufigsten Nebenwirkungen von Radicava sind Blutergüsse (Prellungen), Probleme beim Gehen (Gangstörungen) und Kopfschmerzen.Müdigkeit ist auch eine mögliche Nebenwirkung von Radicava ORS.Radicava und Radicava ORS können schwerwiegende Nebenwirkungen haben, die mit allergischen Reaktionen verbunden sind, einschließlich Nesselsucht, Hautausschlag und Kurzatmigkeit.Für Patienten mit Sulfit-Empfindlichkeit, Natriumbisulfit – ein Inhaltsstoff in Radicava und Radicava ORS – könnteeine allergische Reaktion hervorrufen, die lebensbedrohlich sein kann.DasVerschreibungsinformationenenthält zusätzliche Informationen zu Risiken im Zusammenhang mit Radicava ORS.
• Am Dienstag gab das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA die Markteinführung des neuen Medikaments bekanntAccelerating Rare Disease Cures (ARC)-Programm.Die Vision des ARC-Programms des CDER ist die Beschleunigung und Steigerung der Entwicklung wirksamer und sicherer Behandlungsoptionen, die auf die ungedeckten Bedürfnisse von Patienten mit seltenen Krankheiten eingehen.Dies ist eine CDER-weite Anstrengung, bei der die Führung aus mehreren Büros im gesamten Zentrum vertreten ist.In seinem ersten Jahr wird sich das ARC-Programm des CDER auf die Stärkung interner und externer Partnerschaften mit Interessenvertretern konzentrieren und externe Experten zur Unterstützung hinzuziehenLösungen erkennenfür die Herausforderungen bei der Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten.Das CDER blickt optimistisch in die Zukunft der Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten und freut sich darauf, diese wichtige Arbeit im Rahmen des neuen CDER ARC-Programms – zusammen mit Patienten, Pflegekräften, Interessengruppen, Wissenschaftlern, der Industrie und anderen Partnern – fortzusetzen, um die bedeutenden ungedeckten medizinischen Probleme anzugehen Bedürfnisse von Patienten und Familien, die mit seltenen Krankheiten leben.
• COVID-19-Testaktualisierungen:
  • Bis heute sind 432 Tests und Probenentnahmegeräte von der FDA im Rahmen von Emergency Use Authorizations (EUAs) zugelassen.Dazu gehören 297 molekulare Tests und Probenentnahmegeräte, 84 Antikörper- und andere Immunantworttests, 50 Antigentests und 1 diagnostischer Atemtest.Es gibt 77Molekulare Zulassungenund 1 Antikörper-Autorisierung, die mit selbst gesammelten Proben verwendet werden kann.Es gibt 1 EUA für einen molekularen verschreibungspflichtigen Heimtest, 2 EUA für Antigen-verschreibungspflichtige Heimtests, 17 EUA für rezeptfreie Antigentests (OTC) für zu Hause und 3 für molekulare OTC-Heimtests.
  • Die FDA hat 28 Antigentests und 7 Molekulartests für serielle Screening-Programme zugelassen.Die FDA hat außerdem 968 Überarbeitungen von EUA-Zulassungen genehmigt.

Verwandte Informationen

Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie medizinischen Geräten gewährleistet.Die Behörde ist auch verantwortlich für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakprodukten in unserem Land.