Heute bietet die US Food and Drug Administration eine Zusammenfassung der Neuigkeiten aus der gesamten Behörde auf einen Blick:

• Heute hat die FDA die Verbraucher auf das Risiko einer versehentlichen Einnahme, insbesondere durch Kinder, hingewiesenEssbare Produkte, die THC enthalten.Die versehentliche Einnahme dieser essbaren Produkte kann zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führen.
• Heute die FDAproblematischeine abschließende Anleitung mit dem Titel „Verringerung der mikrobiellen Gefahren für die Lebensmittelsicherheit bei der Herstellung von Saatgut zum Keimen: Leitfaden für die Industrie.“Diese Leitlinie umreißt die ernsthaften Bedenken der FDA hinsichtlich lebensmittelbedingter Krankheitsausbrüche im Zusammenhang mit dem Verzehr von rohen und leicht gekochten Sprossen und bietet Unternehmen empfohlene Schritte zur Verhinderung von Verfälschungen in der gesamten Produktionskette von Saatgut für Sprossen.
• Am Donnerstag die FDAautorisierte die Vermarktungvon sechs neuen Tabakprodukten über den Premarket Tobacco Product Application (PMTA)-Pfad.Die FDA hat herausgegebenVermarktung erteilter Aufträge (MGO)an RJ Reynolds Vapor Company für seinen Vuse VibeE-Zigarette Gerätund begleitendem Tabakgeschmack geschlossenE-Liquid-Pod, sowie für sein Vuse Ciro E-Zigarettengerät und das dazugehörige geschlossene TabakaromaE-LiquidSchote.Die FDA erteilte der RJ Reynolds Vapor Company auch Marketingverweigerungsanordnungen für mehrere andere Vuse Vibe und Vuse CiroE-Zigaretten-Produkte.Darüber hinaus werden die vom Unternehmen eingereichten Produkte mit Mentholgeschmack noch von der FDA geprüft.
• Am Donnerstag genehmigte die FDA Radicava ORS (Edaravon) Suspension zum Einnehmen zur Behandlung von Amyotropher Lateralsklerose (ALS).Radicava ORS ist eine oral verabreichte Version von Radicava, das warursprünglich im Jahr 2017 als intravenöse (IV) Infusion zugelassenzur Behandlung von ALS, allgemein als Lou-Gehrig-Krankheit bezeichnet.Radicava ORS wird selbst verabreicht und kann zu Hause eingenommen werden.Nach dem Fasten über Nacht sollte Radicava ORS morgens oral oder über eine Ernährungssonde eingenommen werden.Das orale Medikament hat das gleiche Dosierungsschema wie Radicava – ein anfänglicher Behandlungszyklus mit täglicher Dosierung für 14 Tage, gefolgt von einer 14-tägigen arzneimittelfreien Phase und anschließenden Behandlungszyklen, bestehend aus täglicher Dosierung für 10 von 14 Tagen, gefolgt durch 14-tägige drogenfreie Perioden.Die häufigsten Nebenwirkungen von Radicava sind Blutergüsse (Prellungen), Probleme beim Gehen (Gangstörungen) und Kopfschmerzen.Müdigkeit ist auch eine mögliche Nebenwirkung von Radicava ORS.Radicava und Radicava ORS können schwerwiegende Nebenwirkungen haben, die mit allergischen Reaktionen verbunden sind, einschließlich Nesselsucht, Hautausschlag und Kurzatmigkeit.Bei Patienten mit Sulfitempfindlichkeit kann Natriumbisulfit – ein Inhaltsstoff in Radicava und Radicava ORS – eine Art allergische Reaktion hervorrufen, die lebensbedrohlich sein kann.DasVerschreibungsinformationenenthält zusätzliche Informationen zu Risiken im Zusammenhang mit Radicava ORS.
• Am Dienstag, derZentrum der FDAfor Drug Evaluation and Research (CDER) kündigte die Markteinführung des neuen anAccelerating Rare Disease Cures (ARC)-Programm.Die Vision des ARC-Programms des CDER ist die Beschleunigung und Steigerung der Entwicklung wirksamer und sicherer Behandlungsoptionen, die auf die ungedeckten Bedürfnisse von Patienten mit seltenen Krankheiten eingehen.Dies ist eine CDER-weite Anstrengung, bei der die Führung aus mehreren Büros im gesamten Zentrum vertreten ist.In seinem ersten Jahr wird sich das ARC-Programm des CDER auf die Stärkung interner und externer Partnerschaften mit Interessengruppen konzentrieren und mit externen Experten zusammenarbeiten, um Lösungen für die Herausforderungen bei der Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten zu finden.Das CDER blickt optimistisch in die Zukunft der Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten und freut sich darauf, diese wichtige Arbeit im Rahmen des neuen CDER ARC-Programms – zusammen mit Patienten, Pflegekräften, Interessengruppen, Wissenschaftlern, der Industrie und anderen Partnern – fortzusetzen, um die bedeutenden ungedeckten medizinischen Probleme anzugehen Bedürfnisse von Patienten und Familien, die mit seltenen Krankheiten leben.
• COVID-19-Testaktualisierungen:
  • Bis heute sind 432 Tests und Probenentnahmegeräte von der FDA im Rahmen von Emergency Use Authorizations (EUAs) zugelassen.Dazu gehören 297 molekulare Tests und Probenentnahmegeräte, 84 Antikörper- und andere Immunantworttests, 50 Antigentests und 1 diagnostischer Atemtest.Es gibt 77 molekulare Zulassungen und 1 Antikörperzulassung, die mit selbst entnommenen Proben verwendet werden können.Es gibt 1 EUA für einen molekularen verschreibungspflichtigen Heimtest, 2 EUA für Antigen-verschreibungspflichtige Heimtests, 17 EUA für rezeptfreie Antigentests (OTC) für zu Hause und 3 für molekulare OTC-Heimtests.
  • Die FDA hat 28 Antigentests und 7 Molekulartests für serielle Screening-Programme zugelassen.Die FDA hat außerdem 968 Überarbeitungen von EUA-Zulassungen genehmigt.

Verwandte Informationen

Die FDA, eine Behörde innerhalb des US Department ofDie Gesundheitund Human Services, schützt die öffentliche Gesundheit, indem es die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch und medizinischen Geräten gewährleistet.Die Behörde ist auch verantwortlich für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakprodukten in unserem Land.