Nico Li:
Biden erteilt FDA-Zulassung für synthetisches Nikotin
Biden erteilt FDA-Zulassung für synthetisches Nikotin
Biden erteilt FDA-Zulassung für synthetisches Nikotin
Biden erteilt FDA-Behörde für synthetische StoffeNikotin
WASHINGTON – Die US Food and Drug Administration wird die Autorität habenTabak produktesynthetisches Nikotin enthalten, nachdem zwei Änderungen im nächsten Monat in Kraft treten.
Präsident Joe Biden hat HR 2471 oder den Consolidated Appropriations Act 2022 am 15. März in Kraft gesetzt. Das Gesetz sieht bis zum 30. September Mittel für Projekte und Aktivitäten der Bundesregierung vor.Es enthielt auch eine Bestimmung, die die Definition eines Tabakprodukts im Federal Food, Drug and Cosmetic Act in „jedes Produkt, das aus Tabak hergestellt oder daraus gewonnen wird oder Nikotin aus einer beliebigen Quelle enthält, das für den menschlichen Verzehr bestimmt ist“, ändern würde.
Außerdem wird ein weiterer Abschnitt des Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes um die folgende Aussage ergänzt: „Dieses Kapitel gilt auch für alle nikotinhaltigen Tabakerzeugnisse, die nicht hergestellt oder daraus gewonnen werdenTabak“ nach dem Gesamtzuwendungsgesetz.
Dieser Schritt wird der FDA helfen, Tabakprodukte zu regulieren, die synthetisches Nikotin enthalten.Ausgehendes FDA-Zentrum fürTabak produkte(CTP) Direktor Mitch Zeller hat gerufenPuffbarals Beispiel für ein Unternehmen, das versucht, die FDA durch eine Lücke zu umgehen, die der FDA keine ausdrückliche Befugnis einräumtTabak produktemit synthetischem Nikotin hergestellt.Die FDA warnte Puff Bar Anfang 2020 wegen des Verkaufs von fruchtigen,Einweg-E-ZigaretteProdukte, von denen die Agentur sagte, dass sie Jugendliche ansprechen.Das Unternehmen habe jedoch die FDA-Vorschriften umgangen, indem es Produkte auf den Markt gebracht habe, die stattdessen synthetisches Nikotin verwenden, sagte Zeller.
Die Änderungen treten 30 Tage nach Inkrafttreten des Gesetzes in Kraft, das am 14. April landen würde.
Hersteller, die ein Tabakprodukt mit synthetischem Nikotin vermarkten, müssten einen Premarket einreichenTabakproduktAntrag (PMTA) bei der FDA bis zum 14. Mai oder 30 Tage nach Inkrafttreten des Gesetzes, um auf dem Markt zu bleiben.

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Dann könnten sie ihr Produkt für weitere 90 Tage nach dem Datum des Inkrafttretens verkaufen.Nach dieser Zeit müsste das Produkt jedoch vom Markt genommen werden, wenn die FDA keine Anordnung erlassen hat, die die Vermarktung des Arzneimittels genehmigtTabakprodukt.
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